La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de la píldora contra el covid de Pfizer, antes de su aprobación formal, como medida de emergencia ante nueva ola de contagios.
Y es que la EMA es el organismo de la Unión Europea que autoriza las solicitudes de comercialización de nuevos medicamentos, además de monitorizar dichos productos.
Misma que indica que el principio activo PF-07321332 de la píldora Pfizer bloquea la actividad de una enzima que necesita el virus para multiplicarse.
Recomendación
Se trata de las recomendaciones del comité de medicamentos humanos sobre el uno de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de Covid.
Señala además que el medicamento, que aún no está autorizado en la Unión Europea, sin embargo, expresa que puede ser utilizado en pacientes adultos.
Específicamente dice que la píldora Pfizer se puede usar para tratar a adultos que no requieren ventilador y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.
Lo antes posible
Así, indica que el Paxlovid debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de Covid y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Además, los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días.
Comercialización
«La EMA emitió este consejo para ayudar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización», señala el comunicado.
Por ejemplo, «en entornos de uso de emergencia, a la luz del aumento de las tasas de infección y muerte» por Covid en la Unión Europea.
Los consejos de la Agencia ahora se pueden utilizar para respaldar las recomendaciones nacionales sobre el posible uso del medicamento antes de la autorización de comercialización, indicó la agencia.
Estudios
Lo anterior se basa en resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados con enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de Covid grave.
Estos datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Aproximadamente el 1% de los pacientes (6 de 607) que tomaron Paxlovid dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas fueron hospitalizados dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento.
Esto, en comparación con el 6,7% de los pacientes (41 de 612) que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Y precisa que «ninguno de los pacientes del grupo Paxlovid murió en comparación con 10 pacientes del grupo placebo».
Cómo actúa
Paxlovid es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) de multiplicarse en el cuerpo.
Incluso detalla que el principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima que necesita el virus para multiplicarse.
Paxlovid también debe suministrarse con una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la degradación de PF-07321332.
Esto es, precisamente, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan al virus, indicó.
Seguridad y uso
En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
Dice que la lista de medicamentos que no deben usarse con Paxlovid se incluye en las condiciones de uso propuestas.
E incluso, precisa que píldora Pfizer tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Mujeres
No se recomienda durante el embarazo ni en personas que puedan quedar embarazadas y que no estén usando métodos anticonceptivos.
Además, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento.
Estas recomendaciones por estudios de laboratorio en animales que sugieren que altas dosis de Paxlovid pueden afectar el crecimiento del feto.
Inicio de la revisión continua
Paralelamente a la provisión de este consejo, el 13 de diciembre de 2021 comenzó una revisión continua más completa antes de una posible solicitud de autorización de comercialización .
Además, la EMA evaluará datos más completos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que estén disponibles.
