La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que determinó levantar las medidas de suspensión a la empresa Psicofarma, al avalar que alcanza condiciones mínimas sanitarias de fabricación de medicamentos; esto, posterior a la detección de graves irregularidades contenidas en la Carta de Hallazgos emitida por la misma autoridad sanitaria el pasado 22 de febrero de 2023.
A través de un comunicado la COFEPRIS señaló que después de ocho meses de acompañamiento y seguimiento regulatorio brindado directamente por la autoridad sanitaria, la empresa podrá reactivar la producción de medicamentos de atención psiquiátrica. Además, se indicó que Psicofarma está obligada en todo momento a cumplir la normativa y la regulación sanitaria vigente.
La COFEPRIS añadió que siguen en marcha los procedimientos sancionatorios correspondientes por las faltas que cometió Psicofarma, a partir de los cuales se impondrán multas de hasta 68 mil unidades de medida y actualización (UMA), equivalentes a más de siete millones de pesos que debe pagar la compañía.
También se explicó que se diseñó una ruta de monitoreo y supervisión estrecha para garantizar el cumplimiento sanitario y regulatorio del fabricante, por lo que Cofepris llevará a cabo las acciones de vigilancia que sean pertinentes.
En su comunicado, la COFEPRIS indicó que se “cumple con rigor el objetivo del acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad, y que, por lo tanto, no pongan en riesgo la salud de las y los pacientes”.
Asimismo, la COFEPRIS señaló que, como parte de la regulación proactiva, desde hace cinco meses la institución trazó una ruta regulatoria para avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica, dando puntual seguimiento al cumplimiento y la corrección de irregularidades detectadas a Psicofarma S.A. de C.V.
“Gracias a estas labores, se lograron cinco liberaciones por más de 10.5 millones de cajas de medicamentos para atención psiquiátrica que aprobaron un riguroso análisis técnico, por lo que pudieron ser distribuidas al mercado nacional”, destacó la COFEPRIS.
Imagen portada: SPR Informa
