EE.UU. autoriza píldora Pfizer de uso de emergencia para detener gravedad ocasionada por el Covid. Es para mayores de 12 años
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia para Paxlovid de Pfizer (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, envasadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad leve a moderada por Covid.
Esto para adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos) con resultados positivos de la prueba directa de SARS-CoV-2.
Mismos que tengan un alto riesgo de progresión a Covid grave, incluida la hospitalización o muerte, anunció la FDA.
Además indicó que Paxlovid está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Autorización
«La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para COVID-19 que es en forma de píldora que se toma por vía oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia global«.
Lo anterior, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Drogas de la FDA. Evaluación e Investigación.
Además, señaló que «esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes».
Incluso señaló «promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave».
No autorizado
En ese sentido se indica que el Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición de Covid.
O, en su caso para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización debido a Covid grave o crítico.
Además, Paxlovid no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna Covid y una dosis de refuerzo.
Acción
Y es que, explica la FDA, el Paxlovid consiste en nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus.
Junto con el ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más largo a concentraciones más altas.
Con relación a su adminstración, se indica que Paxlovid se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas juntas por vía oral dos veces al día durante cinco días.
Esto, para un total de 30 tabletas. Paxlovid no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos.
Emergencia
Asimismo se aclara que una autorización de emergencia es diferente a una aprobación de la FDA.
En este sentido se explica que para determinar si se debe emitir una autorización de emergencia se evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible.
Además, se equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto.
Así, con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que Paxlovid puede ser eficaz para el tratamiento de Covid.
Lo anterior en casos de leve a moderado en pacientes autorizados.
Asimismo, la agencia también ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de Paxlovid, cuando se utilizan de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos.
Incluso precisa que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Paxlovid para el tratamiento de Covid.
Datos
Por otra parte la FDA indica que los datos principales que respaldan al Paxlovid provienen de EPIC-HR, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Mismo que estudia Paxlovid para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de laboratorio confirmado de infección por SARS-CoV-2.
Los pacientes eran adultos de 18 años o más con un factor de riesgo preespecificado para la progresión a una enfermedad grave.
Otros, tenían 60 años o más independientemente de las condiciones médicas crónicas preespecificadas.
Además, todos los pacientes no habían recibido la vacuna Covid y no habían sido previamente infectados.
El resultado principal medido en el ensayo fue la proporción de personas que fueron hospitalizadas por Covid fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento.
Así, Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización relacionada con Covid o muerte por cualquier causa en un 88%.
Se detalla que en este análisis, 1.039 pacientes habían recibido Paxlovid y 1.046 pacientes habían recibido placebo y, entre estos pacientes.
Entonces, el 0,8% de los que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados o fallecieron durante 28 días de seguimiento.
Esto, en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo.
Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de Paxlovid para el tratamiento de COVID-19.
Aclaraciones
Por otra parte, Paxlovid no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave y en pacientes con insuficiencia renal moderada, se necesita una dosis reducida de Paxlovid.
